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Règlement grand-ducal du 11 août 1996 modifiant le règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ainsi que le règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires

Pays/Territoire
Luxembourg
Type du document
Règlement
Date
1996
Source
FAO, FAOLEX
Sujet
Bétail, Pêche
Mot clé
Médicaments Autorisation/permis Commerce intérieur Questions de procédures Maladie des poissons Santé publique Santé des animaux
Aire géographique
Benelux, Europe, Europe et Asie Centrale, Pays de l'Union Européenne, Atlantique du Nord-Est, Europe du Ouest
Résumé

Le présent règlement modifie le règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ainsi que le règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires. L’alinéa 1er de l’article 1er est complété par la phrase suivante: «Le responsable doit être établi dans la Communauté.» Pour les médicaments dûment autorisés à la date de l’entrée en vigueur du présent règlement, la prédite disposition est appliquée à l’occasion du renouvellement quinquennal de l’autorisation de mise sur le marché. 2. A l’article 1er les points 6 et 11 sont remplacés par le texte suivant: «6. Posologie, forme pharmaceutique, méthode et voie d’administration et durée présumée de stabilité. S’il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l’élimination des déchets, ainsi qu’indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l’environnement.» Le chapitre suivant est inséré après l’article 45: «Chapitre 5-1. Pharmacovigilance. Art. 45-1.- Système de pharmacovigilance. Le ministre de la Santé met en place un système de pharmacovigilance, le cas échéant en collaboration avec un centre de pharmacovigilance national ou régional. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment leurs effets indésirables sur l’homme, et d’évaluer scientifiquement ces informations.[…] ».

Texte intégral
Français
Site web
legilux.public.lu

Références - Législation

Implemente

Council Directive 93/40/EEC amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.

Législation | Union européenne | 1993

Mot clé: Médicaments, Autorisation/permis, Enregistrement, Commerce intérieur, Commerce international, Santé des animaux

Source: FAO, FAOLEX

Loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires

Législation | Luxembourg | 1985

Mot clé: Médicaments, Autorisation/permis, Commerce intérieur, Commerce international, Infractions/sanctions, Santé publique, Hygiène/procédures sanitaires, Système d'alerte précoce, Aliments pour animaux, Maladie des poissons, Santé des animaux, Emballage/étiquetage

Source: FAO, FAOLEX

Loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.

Législation | Luxembourg | 1983

Mot clé: Médicaments, Commerce intérieur, Accès-à-l'information, Santé publique, Maladie des poissons, Santé des animaux, Emballage/étiquetage

Source: FAO, FAOLEX

Amende

Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments

Législation | Luxembourg | 1992

Mot clé: Médicaments, Commerce intérieur, Autorisation/permis, Accès-à-l'information, Classement/déclassement, Questions de procédures, Maladie des poissons, Santé publique, Santé des animaux, Emballage/étiquetage

Source: FAO, FAOLEX

Règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires

Législation | Luxembourg | 1993

Mot clé: Médicaments, Commerce intérieur, Collecte de données/déclarations, Autorisation/permis, Maladie des poissons, Santé des animaux

Source: FAO, FAOLEX