Ecolex Logo
The gateway to
environmental law
Search results » Legislation

Règlement grand-ducal du 11 août 1996 modifiant le règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ainsi que le règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires

Country/Territory
Luxembourg
Document type
Regulation
Date
1996
Source
FAO, FAOLEX
Subject
Livestock, Fisheries
Keyword
Drugs Authorization/permit Internal trade Procedural matters Fish disease Public health Animal health
Geographical area
Benelux, Europe, Europe and Central Asia, European Union Countries, North-East Atlantic, Western Europe
Abstract

Le présent règlement modifie le règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ainsi que le règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires. L’alinéa 1er de l’article 1er est complété par la phrase suivante: «Le responsable doit être établi dans la Communauté.» Pour les médicaments dûment autorisés à la date de l’entrée en vigueur du présent règlement, la prédite disposition est appliquée à l’occasion du renouvellement quinquennal de l’autorisation de mise sur le marché. 2. A l’article 1er les points 6 et 11 sont remplacés par le texte suivant: «6. Posologie, forme pharmaceutique, méthode et voie d’administration et durée présumée de stabilité. S’il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l’élimination des déchets, ainsi qu’indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l’environnement.» Le chapitre suivant est inséré après l’article 45: «Chapitre 5-1. Pharmacovigilance. Art. 45-1.- Système de pharmacovigilance. Le ministre de la Santé met en place un système de pharmacovigilance, le cas échéant en collaboration avec un centre de pharmacovigilance national ou régional. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment leurs effets indésirables sur l’homme, et d’évaluer scientifiquement ces informations.[…] ».

Full text
French
Website
legilux.public.lu

References - Legislation

Implements

Council Directive 93/40/EEC amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.

Legislation | European Union | 1993

Keyword: Drugs, Authorization/permit, Registration, Internal trade, International trade, Animal health

Source: FAO, FAOLEX

Loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires

Legislation | Luxembourg | 1985

Keyword: Drugs, Authorization/permit, Internal trade, International trade, Offences/penalties, Public health, Hygiene/sanitary procedures, Early warning system, Animal feed/feedstuffs, Fish disease, Animal health, Packaging/labelling

Source: FAO, FAOLEX

Loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.

Legislation | Luxembourg | 1983

Keyword: Drugs, Internal trade, Access-to-information, Public health, Fish disease, Animal health, Packaging/labelling

Source: FAO, FAOLEX

Amends

Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments

Legislation | Luxembourg | 1992

Keyword: Drugs, Internal trade, Authorization/permit, Access-to-information, Classification/declassification, Procedural matters, Fish disease, Public health, Animal health, Packaging/labelling

Source: FAO, FAOLEX

Règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires

Legislation | Luxembourg | 1993

Keyword: Drugs, Internal trade, Data collection/reporting, Authorization/permit, Fish disease, Animal health

Source: FAO, FAOLEX