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Décision du 12 février 2001 du directeur général de l'Agence francaise de sécurité sanitaire des aliments fixant les modalités de dépôt de complément des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans la composition ou la fabrication desquels interviennent des produits d'origine animale.

Country/Territory
France
Document type
Miscellaneous
Date
2001
Source
FAO, FAOLEX
Original source
Journal officiel de la République française nº 45, 22 février 2001, p. 2912.
Subject
Livestock
Keyword
Standards Drugs Animal health
Geographical area
Alps, Europe, Europe and Central Asia, European Union Countries, Mediterranean, North Atlantic, North Sea, North-East Atlantic, Western Europe
Abstract

Cette décision fixe les modalités de dépôt de complément des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans la composition ou la fabrication desquels interviennent des produits d'origine animale. Il s'agit des éléments suivants: - un certificat de conformité à la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l'article R. 5003 du Code de la santé publique, délivré par la direction européenne de la qualité du médicament en application de la résolution AP-CSP (99) 4 du Conseil de l'Europe susvisée; - à défaut un dossier de sécurité spécifique comprenant les informations détaillées dans l'annexe II de la résolution AP-CSP (99) 4 du Conseil de l'Europe précitée relatives notamment à l'origine de la matière première, au procédé de fabrication, au fournisseur; - une déclaration précisant l'absence de produits d'origine animale dans la composition ou la fabrication du médicament vétérinaire concerné si le demandeur d'autorisation de mise sur le marché estime que le médicament vétérinaire qu'il se propose de mettre sur le marché ne comporte pas ou n'est pas susceptible d'être contaminé à l'occasion du procédé de fabrication par des produits d'origine animale. Ces documents sont adressés sous pli recommandé avec demande d'avis de réception à l'Agence nationale du médicament vétérinaire: - sans délai pour les demandes déposées à partir du 1er octobre 2000; - au plus tard le 15 mars 2001 pour les demandes déposées jusqu'au 30 septembre 2000.

Full text
French

References - Legislation

Implements

Code de la santé publique (Partie réglementaire).

Legislation | France | 2000

Keyword: Public health, Social protection, Potable water, Drugs, Authorization/permit, Internal trade, Registration, Hygiene/sanitary procedures, Institution, Inspection, Enforcement/compliance, Offences/penalties, Fish disease, Animal health, Food quality control/food safety, Mineral water, MRL-maximum residue limit, Packaging/labelling, Animal feed/feedstuffs

Source: FAO, FAOLEX