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Resolución Nº ARCSA-DE-036-2020-MAFG — Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Registro Sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal.

Pays/Territoire
Équateur
Type du document
Règlement
Date
2020
Source
FAO, FAOLEX
Source d'origine
Registro Oficial Nº 362, 4 de enero de 2021.
Sujet
Espèces sauvages et écosystèmes
Mot clé
Produits de la chasse Hygiène/procédures sanitaires Enregistrement Commerce intérieur Commerce international Classement/déclassement Normes Recherche Savoir traditionnel/savoir autochtones Collecte de données/déclarations Accès-à-l'information
Aire géographique
Amazone, Amériques, États Andean, Pacifique du Est, Amérique latine et Caraïbes, Amérique du Sud, Pacifique du Sud-Est
Résumé

La presente Resolución de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), aprueba la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Registro Sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal, que tiene por objeto establecer: 1) Los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el registro sanitario a los productos naturales procesados de uso medicinal; 2) Los criterios para la realización de la promoción, control, vigilancia y sanción de dichos productos; 3) Los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los productos naturales procesados de uso medicinal; 4) Los requisitos y lineamientos bajo los cuales se otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten, productos naturales procesados de uso medicinal.

Texte intégral
Espagnol
Site web
www.reistroficial.gob.ec

Références - Législation

Amende

Acuerdo Nº 4917 - Reglamento para clasificar los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como de venta libre.

Législation | Équateur | 2014

Mot clé: Produits de la chasse, Enregistrement, Commerce intérieur, Classement/déclassement

Source: FAO, FAOLEX

Abroge

Resolución Nº ARCSA-DE-023-2016-YMIH — Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del Registro Sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan.

Législation | Équateur | 2016

Mot clé: Produits de la chasse, Enregistrement, Commerce intérieur, Classement/déclassement, Normes, Recherche, Savoir traditionnel/savoir autochtones

Source: FAO, FAOLEX