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Resolución Nº 5402 - Manual e instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos.

Pays/Territoire
Colombie
Type du document
Règlement
Date
2015
Source
FAO, FAOLEX
Source d'origine
Diario Oficial Nº 49.736, 24 de diciembre de 2015.
Sujet
Bétail
Mot clé
Santé des animaux Recherche Inspection Biotechnologie Médicaments Vaccination Autorisation/permis Hygiène/procédures sanitaires
Aire géographique
Amazone, Amériques, États Andean, Pacifique du Est, Amérique latine et Caraïbes, Pacifique du Nord-Est, Amérique du Sud, Pacifique du Sud-Est
Résumé

La presente Resolución expide el el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos Biológicos, que será de obligatorio cumplimiento por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel, del envasador y del producto terminado. Las certificaciones de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes al momento de entrada en vigencia de la presente Resolución, expedidas o aceptadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (INVIMA) a fabricantes de medicamentos biológicos, serán válidas hasta su expiración.

Texte intégral
Espagnol
Site web
www.imprenta.gov.co

Références - Législation

Implemente

Decreto Nº 1782 - Requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.

Législation | Colombie | 2014

Mot clé: Santé publique, Médicaments, Autorisation/permis, Enregistrement, Certification, Biotechnologie, Hygiène/procédures sanitaires, Santé des animaux, Recherche, Vaccination

Source: FAO, FAOLEX