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Decreto Nº 1782 - Requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.

Pays/Territoire
Colombie
Type du document
Règlement
Date
2014
Source
FAO, FAOLEX
Source d'origine
Diario Oficial Nº 49.278, 18 de septiembre de 2014.
Sujet
Bétail, Général
Mot clé
Santé publique Médicaments Autorisation/permis Enregistrement Certification Biotechnologie Hygiène/procédures sanitaires Santé des animaux Recherche Vaccination
Aire géographique
Amazone, Amériques, États Andean, Pacifique du Est, Amérique latine et Caraïbes, Pacifique du Nord-Est, Amérique du Sud, Pacifique du Sud-Est
Résumé

El presente Decreto establece los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario, y se aplica a: 1) Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos; 2) Todos los medicamentos biológicos, estén o no incluidos en normas farmacológicas. Se exceptúan los alérgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al igual que preparaciones homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos, microorganismos u otras sustancias de origen biológico.

Texte intégral
Espagnol
Site web
www.suin-juriscol.gov.co

Références - Législation

Implementé par

Resolución Nº 5402 - Manual e instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos.

Législation | Colombie | 2015

Mot clé: Santé des animaux, Recherche, Inspection, Biotechnologie, Médicaments, Vaccination, Autorisation/permis, Hygiène/procédures sanitaires

Source: FAO, FAOLEX