Décision du 5 mars 2014 relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire

Sujet

Bétail, Alimentation et nutrition, Pêche

Mot clé

Médicaments Commerce intérieur Commerce international Vaccination Enregistrement Système d'alerte précoce Mise en application Inspection Accès et partage des avantages Santé publique Recherche Maladie des poissons Santé des animaux Contrôle de qualité alimentaire/innocuité des produits alimentaires Abattage Lait/produits laitiers Limite maximum de résidu

Aire géographique

Alpes, Europe, Europe et Asie Centrale, Pays de l'Union Européenne, Méditerranée, Atlantique Nord, Mer du Nord, Atlantique du Nord-Est, Europe du Ouest

Résumé

La présente décision approuve les bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire. Les bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire prévues à l'article L. 5142-3 du code de la santé publique auxquelles se conforment les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'autorisation d'importation parallèle, d'autorisation de préparation des autovaccins à usage vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire et les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1 du même code sont décrites en annexe de la présente décision. La présente décision concerne rôles et responsabilités en matière de pharmacovigilance vétérinaire ; exigences pour les systèmes de pharmacovigilance, contrôle de la conformité et inspections de pharmacovigilance ; notification des évènements indésirables ; exigences relatives aux rapports périodiques actualises de sécurité (PSURS) ; évaluation globale des données de pharmacovigilance et mesures règlementaires liées a la sécurité ; et communication au public relative aux médicaments à usage vétérinaire. Entre autres, la présente décision énonce que les déclarations de problèmes de temps d'attente ou de résidus peuvent provenir de différentes sources, notamment : des exploitants agricoles ou des vétérinaires détectant les résidus d’un médicament vétérinaire lors de tests de dépistage d’antibiotiques sur du lait en vrac ; des laboratoires d’analyse ou des producteurs de denrées alimentaires qui soumettent les aliments à des contrôles de routine pour déceler d’éventuels résidus, par exemple au niveau des abattoirs ou des laiteries après enquête quant aux conditions d’utilisation des médicaments vétérinaires ; et des autorités nationales ou régionales surveillant la présence de résidus sur les aliments provenant d’animaux destinés à l’alimentation humaine.

Texte intégral

Français

Site web

www.legifrance.gouv.fr; www.anses.fr

Références - Législation

Implemente

Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products.

Législation | Union européenne | 2001

Mot clé: Législation de base, Santé des animaux, Médicaments, Autorisation/permis, Collecte de données/déclarations, Accès-à-l'information, Inspection, Commerce intérieur, Commerce international, Infractions/sanctions

Source: FAO, FAOLEX

Code de la santé publique (Partie réglementaire).

Législation | France | 2000

Mot clé: Santé publique, Protection sociale, Eau potable, Médicaments, Autorisation/permis, Commerce intérieur, Enregistrement, Hygiène/procédures sanitaires, Institution, Inspection, Mise en application, Infractions/sanctions, Maladie des poissons, Santé des animaux, Contrôle de qualité alimentaire/innocuité des produits alimentaires, Eau minérale, Limite maximum de résidu, Emballage/étiquetage, Aliments pour animaux

Source: FAO, FAOLEX

Code de la santé publique (Partie législative).

Législation | France | 2000

Mot clé: Santé publique, Protection sociale, Eau potable, Législation de base, Médicaments, Maladie des poissons, Commerce intérieur, Normes, Institution, Inspection, Mise en application, Hygiène/procédures sanitaires, Aliments pour animaux, Autorisation/permis, Classement/déclassement, Fraude, Santé des animaux, Contrôle de qualité alimentaire/innocuité des produits alimentaires, Eau minérale, Limite maximum de résidu, Emballage/étiquetage

Source: FAO, FAOLEX