Décision XXV/2 : Demandes de dérogation pour utilisations essentielles de substances réglementées pour 2014

Notant avec satisfaction les travaux du Groupe de l’évaluation technique et économique et de son Comité des choix techniques pour les produits médicaux,

Consciente qu’en vertu de la décision IV/25, l’utilisation de chlorofluorocarbones dans les inhalateurs-doseurs ne peut être considérée comme une utilisation essentielle si des solutions ou produits de remplacement faisables sur les plans technique et économique, et acceptables des points de vue environnemental et sanitaire, sont disponibles,

Notant les conclusions du Groupe de l’évaluation technique et économique selon lesquelles des solutions de remplacement pour les inhalateurs-doseurs contenant des chlorofluorocarbones, satisfaisantes du point de vue technique, sont disponibles pour certaines formulations thérapeutiques destinées au traitement de l’asthme et des maladies pulmonaires obstructives chroniques,

Tenant compte de l’analyse et des recommandations du Groupe de l’évaluation technique et économique concernant les dérogations pour utilisations essentielles de substances réglementées destinées à la fabrication d’inhalateurs-doseurs utilisés dans le traitement de l’asthme et des maladies pulmonaires obstructives chroniques,

Notant avec préoccupation le retard pris par la Fédération de Russie dans la mise en œuvre de son projet de conversion,

Se félicitant que la Fédération de Russie ne compte plus présenter de demandes de dérogation après 2014,

Se félicitant également des nouveaux progrès accomplis par plusieurs Parties visées au paragraphe 1 de l’article 5 en vue de réduire leur dépendance à l’égard des inhalateurs-doseurs contenant des chlorofluorocarbones à mesure que des solutions de remplacement sont mises au point, homologuées et commercialisées,

1.       D’autoriser, pour 2014, les niveaux de production et de consommation spécifiés dans l’annexe à la présente décision, nécessaires pour satisfaire aux utilisations essentielles de chlorofluorocarbones destinés à la fabrication d’inhalateurs-doseurs utilisés dans le traitement de l’asthme et des maladies pulmonaires obstructives chroniques;

2.       De demander aux Parties qui présentent des demandes de dérogation de fournir au Comité des choix techniques pour les produits médicaux des informations permettant d’évaluer les demandes de dérogation pour utilisations essentielles en fonction des critères énoncés dans la décision IV/25 et dans les décisions ultérieures pertinentes, comme indiqué dans le Manuel sur les demandes de dérogation pour utilisations essentielles;

3.       D’encourager les Parties bénéficiant de dérogations pour utilisations essentielles en 2014 à envisager, dans un premier temps, de se procurer des chlorofluorocarbones de qualité pharmaceutique en prélevant sur les stocks existants, s’ils sont disponibles et accessibles, pour autant que ces stocks soient utilisés en respectant les conditions fixées par la Réunion des Parties au paragraphe 2 de sa décision VII/28;

4.       D’encourager les Parties qui possèdent des stocks de chlorofluorocarbones de qualité pharmaceutique pouvant éventuellement être exportés vers des Parties bénéficiant de dérogations pour utilisations essentielles en 2014, à indiquer au Secrétariat de l’ozone, d’ici le 31 décembre 2013, les quantités disponibles ainsi que les coordonnées d’un point de contact;

5.       De demander au Secrétariat d’afficher sur son site le détail des stocks mentionnés au paragraphe 4 de la présente décision qui seraient éventuellement disponibles;

6.       D’engager vivement la Fédération de Russie à accélérer la mise en œuvre de son projet de conversion en vue d’éliminer les chlorofluorocarbones;

7.       Que les Parties mentionnées dans l’annexe à la présente décision auront toute liberté pour se procurer la quantité de chlorofluorocarbones de qualité pharmaceutique nécessaire à la fabrication d’inhalateurs-doseurs autorisée au paragraphe 1 de la présente décision, que ce soit au moyen d’importations, auprès des producteurs locaux ou par prélèvement sur les stocks existants;

8.       De demander aux Parties d’envisager l’adoption de règlementations nationales interdisant le lancement ou la vente de nouveaux inhalateurs-doseurs à base de chlorofluorocarbones, même si ces produits ont été approuvés;

9.       D’encourager les Parties à accélérer les démarches administratives à accomplir pour l’homologation des inhalateurs-doseurs, de manière à accélérer la transition vers des solutions de remplacement sans chlorofluorocarbones;

                     Annexe

                          Dérogations pour utilisations essentielles de chlorofluorocarbones dans les
inhalateurs-doseurs pour 2014

(En tonnes métriques)