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Resolución Nº ARCSA-DE-036-2020-MAFG — Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Registro Sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal.

País/Territorio
Ecuador
Tipo de documento
Reglamento
Fecha
2020
Fuente
FAO, FAOLEX
Fuente original
Registro Oficial Nº 362, 4 de enero de 2021.
Materia
Especies silvestres y ecosistemas
Palabra clave
Productos silvestres Higiene/procedimientos sanitarios Registro Comercio interior Comercio internacional Clasificación/declasificación Normas Investigación Conocimientos tradicionales/ conocimiento indígena Recopilación de datos/informes Acceso-a-la-información
Área geográphica
Amazona, Americas, Estados Andinos, Pacífico Oriental, América Latina y el Caribe, América del Sur, Pacífico Sudeste
Resumen

La presente Resolución de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), aprueba la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Registro Sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal, que tiene por objeto establecer: 1) Los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el registro sanitario a los productos naturales procesados de uso medicinal; 2) Los criterios para la realización de la promoción, control, vigilancia y sanción de dichos productos; 3) Los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los productos naturales procesados de uso medicinal; 4) Los requisitos y lineamientos bajo los cuales se otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten, productos naturales procesados de uso medicinal.

Texto completo
Español
Página web
www.reistroficial.gob.ec

Referencias - Legislación

Enmienda

Acuerdo Nº 4917 - Reglamento para clasificar los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como de venta libre.

Legislación | Ecuador | 2014

Palabra clave: Productos silvestres, Registro, Comercio interior, Clasificación/declasificación

Fuente: FAO, FAOLEX

Revoca

Resolución Nº ARCSA-DE-023-2016-YMIH — Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del Registro Sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan.

Legislación | Ecuador | 2016

Palabra clave: Productos silvestres, Registro, Comercio interior, Clasificación/declasificación, Normas, Investigación, Conocimientos tradicionales/ conocimiento indígena

Fuente: FAO, FAOLEX