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Resolución Nº 5402 - Manual e instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos.

País/Territorio
Colombia
Tipo de documento
Reglamento
Fecha
2015
Fuente
FAO, FAOLEX
Fuente original
Diario Oficial Nº 49.736, 24 de diciembre de 2015.
Materia
Ganado
Palabra clave
Sanidad animal Investigación Inspección Biotecnología Medicamentos Vacunación Autorización/permiso Higiene/procedimientos sanitarios
Área geográphica
Amazona, Americas, Estados Andinos, Pacífico Oriental, América Latina y el Caribe, Pacífico Nordeste, América del Sur, Pacífico Sudeste
Resumen

La presente Resolución expide el el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos Biológicos, que será de obligatorio cumplimiento por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel, del envasador y del producto terminado. Las certificaciones de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes al momento de entrada en vigencia de la presente Resolución, expedidas o aceptadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (INVIMA) a fabricantes de medicamentos biológicos, serán válidas hasta su expiración.

Texto completo
Español
Página web
www.imprenta.gov.co

Referencias - Legislación

Implementa

Decreto Nº 1782 - Requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.

Legislación | Colombia | 2014

Palabra clave: Salud pública, Medicamentos, Autorización/permiso, Registro, Certificación, Biotecnología, Higiene/procedimientos sanitarios, Sanidad animal, Investigación, Vacunación

Fuente: FAO, FAOLEX