Règlement grand-ducal du 11 août 1996 modifiant le règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ainsi que le règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires

Materia

Ganado, Pesca

Palabra clave

Medicamentos Autorización/permiso Comercio interior Cuestiones de procedimiento Enfermedades de los peces Salud pública Sanidad animal

Área geográphica

Benelux, Europa, Europa y Central Asia, Países de la Unión Europea, Atlántico Nordeste, Europa Occidental

Resumen

Le présent règlement modifie le règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ainsi que le règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires. L’alinéa 1er de l’article 1er est complété par la phrase suivante: «Le responsable doit être établi dans la Communauté.» Pour les médicaments dûment autorisés à la date de l’entrée en vigueur du présent règlement, la prédite disposition est appliquée à l’occasion du renouvellement quinquennal de l’autorisation de mise sur le marché. 2. A l’article 1er les points 6 et 11 sont remplacés par le texte suivant: «6. Posologie, forme pharmaceutique, méthode et voie d’administration et durée présumée de stabilité. S’il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l’élimination des déchets, ainsi qu’indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l’environnement.» Le chapitre suivant est inséré après l’article 45: «Chapitre 5-1. Pharmacovigilance. Art. 45-1.- Système de pharmacovigilance. Le ministre de la Santé met en place un système de pharmacovigilance, le cas échéant en collaboration avec un centre de pharmacovigilance national ou régional. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment leurs effets indésirables sur l’homme, et d’évaluer scientifiquement ces informations.[…] ».

Texto completo

Francés

Página web

legilux.public.lu

Referencias - Legislación

Implementa

Council Directive 93/40/EEC amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products.

Legislación | Unión Europea | 1993

Palabra clave: Medicamentos, Autorización/permiso, Registro, Comercio interior, Comercio internacional, Sanidad animal

Fuente: FAO, FAOLEX

Loi du 18 décembre 1985 relative aux médicaments vétérinaires

Legislación | Luxemburgo | 1985

Palabra clave: Medicamentos, Autorización/permiso, Comercio interior, Comercio internacional, Infracciones/sanciones, Salud pública, Higiene/procedimientos sanitarios, Sistema de alerta temprana, Alimentos para animales/piensos, Enfermedades de los peces, Sanidad animal, Envasado/etiquetado

Fuente: FAO, FAOLEX

Loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.

Legislación | Luxemburgo | 1983

Palabra clave: Medicamentos, Comercio interior, Acceso-a-la-información, Salud pública, Enfermedades de los peces, Sanidad animal, Envasado/etiquetado

Fuente: FAO, FAOLEX

Enmienda

Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments

Legislación | Luxemburgo | 1992

Palabra clave: Medicamentos, Comercio interior, Autorización/permiso, Acceso-a-la-información, Clasificación/declasificación, Cuestiones de procedimiento, Enfermedades de los peces, Salud pública, Sanidad animal, Envasado/etiquetado

Fuente: FAO, FAOLEX

Règlement grand-ducal du 15 janvier 1993 relatif à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires

Legislación | Luxemburgo | 1993

Palabra clave: Medicamentos, Comercio interior, Recopilación de datos/informes, Autorización/permiso, Enfermedades de los peces, Sanidad animal

Fuente: FAO, FAOLEX