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Règlement d’exécution n°007/2009/COM/UEMOA fixant les normes et protocoles analytiques, d’innocuité, précliniques et cliniques en matière d’essais de médicaments vétérinaires

País/Territorio
Tipo de documento
Reglamento
Fecha
2009
Fuente
FAO, FAOLEX
Materia
Ganado
Palabra clave
Autorización/permiso Higiene/procedimientos sanitarios Cuestiones de procedimiento Evaluación/manejo de riesgos Medicamentos Sanidad animal
Resumen

Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 25 et de l'article 26, paragraphe 1 du Règlement N°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 20061 sont présentes conformément aux dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des instructions formulées dans des lignes directrices complémentaires internationales relatives notamment à la qualité, a la sécurité et a l'efficacité des médicaments vétérinaires. Toute information utile pour l'évaluation du médicament concerne, qu'elle soit favorable ou défavorable, doit être jointe à la demande. II convient notamment de fournir tous les détails pertinents concernant tout contrôle ou essai incomplet ou abandonne, relatif au médicament vétérinaire. De plus, une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, toute information relative à l'évaluation des risques/avantages qui ne se trouve pas dans la demande d'origine doit être communiquée immédiatement à la Commission de l'UEMOA. Les Etats membres doivent veiller à ce que toutes les expériences sur des animaux soient exécutées en conformité avec les conventions internationales relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. Les dispositions prévues au titre premier de la présente annexe s'appliquent aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments immunologiques vétérinaires. Les dispositions prévues au titre II de la présente annexe s'appliquent aux médicaments immunologiques vétérinaires.

Texto completo
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