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Decreto Nº 1782 - Requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.

País/Territorio
Colombia
Tipo de documento
Reglamento
Fecha
2014
Fuente
FAO, FAOLEX
Fuente original
Diario Oficial Nº 49.278, 18 de septiembre de 2014.
Materia
Ganado, General
Palabra clave
Salud pública Medicamentos Autorización/permiso Registro Certificación Biotecnología Higiene/procedimientos sanitarios Sanidad animal Investigación Vacunación
Área geográphica
Amazona, Americas, Estados Andinos, Pacífico Oriental, América Latina y el Caribe, Pacífico Nordeste, América del Sur, Pacífico Sudeste
Resumen

El presente Decreto establece los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario, y se aplica a: 1) Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos; 2) Todos los medicamentos biológicos, estén o no incluidos en normas farmacológicas. Se exceptúan los alérgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al igual que preparaciones homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos, microorganismos u otras sustancias de origen biológico.

Texto completo
Español
Página web
www.suin-juriscol.gov.co

Referencias - Legislación

Implementado por

Resolución Nº 5402 - Manual e instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos.

Legislación | Colombia | 2015

Palabra clave: Sanidad animal, Investigación, Inspección, Biotecnología, Medicamentos, Vacunación, Autorización/permiso, Higiene/procedimientos sanitarios

Fuente: FAO, FAOLEX