Décision du 12 février 2001 du directeur général de l'Agence francaise de sécurité sanitaire des aliments fixant les modalités de dépôt de complément des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans la composition ou la fabrication desquels interviennent des produits d'origine animale.

Materia

Ganado

Palabra clave

Normas Medicamentos Sanidad animal

Área geográphica

Alpes, Europa, Europa y Central Asia, Países de la Unión Europea, Mediterráneo, Atlántico Norte, Mar del Norte, Atlántico Nordeste, Europa Occidental

Resumen

Cette décision fixe les modalités de dépôt de complément des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de modification des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans la composition ou la fabrication desquels interviennent des produits d'origine animale. Il s'agit des éléments suivants: - un certificat de conformité à la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l'article R. 5003 du Code de la santé publique, délivré par la direction européenne de la qualité du médicament en application de la résolution AP-CSP (99) 4 du Conseil de l'Europe susvisée; - à défaut un dossier de sécurité spécifique comprenant les informations détaillées dans l'annexe II de la résolution AP-CSP (99) 4 du Conseil de l'Europe précitée relatives notamment à l'origine de la matière première, au procédé de fabrication, au fournisseur; - une déclaration précisant l'absence de produits d'origine animale dans la composition ou la fabrication du médicament vétérinaire concerné si le demandeur d'autorisation de mise sur le marché estime que le médicament vétérinaire qu'il se propose de mettre sur le marché ne comporte pas ou n'est pas susceptible d'être contaminé à l'occasion du procédé de fabrication par des produits d'origine animale. Ces documents sont adressés sous pli recommandé avec demande d'avis de réception à l'Agence nationale du médicament vétérinaire: - sans délai pour les demandes déposées à partir du 1er octobre 2000; - au plus tard le 15 mars 2001 pour les demandes déposées jusqu'au 30 septembre 2000.

Texto completo

Francés

Referencias - Legislación

Implementa

Code de la santé publique (Partie réglementaire).

Legislación | Francia | 2000

Palabra clave: Salud pública, Protección social, Agua potable, Medicamentos, Autorización/permiso, Comercio interior, Registro, Higiene/procedimientos sanitarios, Institución, Inspección, Cumplimiento/aplicación, Infracciones/sanciones, Enfermedades de los peces, Sanidad animal, Control de calidad de los alimentos/inocuidad de los alimentos, Agua mineral, Límite máximo de residuos, Envasado/etiquetado, Alimentos para animales/piensos

Fuente: FAO, FAOLEX