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Arrêté n°1081/2021/MSANP modifiant et complétant certaines dispositions de l’arrêté n°4789/2011/MSANP du 21 mars 2012 portant enregistrement des remèdes traditionnels améliorés et des médicaments à base de plantes.

País/Territorio
Madagascar
Tipo de documento
Reglamento
Fecha
2021
Fuente
FAO, FAOLEX
Materia
Cultivos
Palabra clave
Procedimientos judiciales/procedimientos administrativos Autorización/permiso Comercio interior Salud pública
Área geográphica
Africa, Africa Oriental, Océano Índico, Países menos desarrollados
Resumen

Cet arrêté établit que les dispositions des articles 5, 6 et 8 de l’arrêté n° 4789/2011/MSANP du 21 mars 2012 sus visé sont modifiées et complétées comme suit : Article 5 (nouveau).- Avant leur mise en vente au public, les remèdes traditionnels, ceux améliorés et les médicaments à base de plantes doivent recevoir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Agence du Médicament de Madagascar du Ministère de la Santé Publique. L’AMM est délivré pour une durée de validité de deux ans renouvelables par la suite d’une durée de validité de cinq ans. Article 6 (nouveau).- En collaboration avec l’Agence du Médicament de Madagascar, tout opérateur doit déposer leurs dossiers d’enregistrement auprès de la Direction de la Pharmacie, des Laboratoires et de la Médecine Traditionnelle dont la composition est définie dans le manuel des procédures. Aucun établissement ne peut demander une Autorisation de Mise sur le Marché s’il n’a pas régularisé son statut d’établissement de fabrication de remèdes traditionnels améliorés et de médicaments à base de plantes. Article 8 (nouveau). -Tout dossier doit être instruit par la Commission de la Pharmacopée Traditionnelle et doit faire l’objet d’une décision dans les cent quatre-vingt jours qui suivent son dépôt.

Texto completo
Francés
Página web
cnlegis.gov.mg

Referencias - Legislación

Enmienda

Arrêté n°4789/2012 portant enregistrement des remèdes traditionnels améliorés et des médicaments à base de plantes.

Legislación | Madagascar | 2012

Palabra clave: Autorización/permiso, Comercio interior, Salud pública

Fuente: FAO, FAOLEX