Arrêté du 1er septembre 2009 fixant la nature et les modalités de présentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la santé publique

Materia

Ganado, Pesca

Palabra clave

Medicamentos Comercio interior Autorización/permiso Cuestiones de procedimiento Enfermedades de los peces Normas Salud pública Sanidad animal

Área geográphica

Alpes, Europa, Europa y Central Asia, Países de la Unión Europea, Mediterráneo, Atlántico Norte, Mar del Norte, Atlántico Nordeste, Europa Occidental

Resumen

Le présent arrêté fixe la nature et les modalités de présentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la santé publique (médicaments vétérinaires). Les renseignements et les documents qui sont joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu des articles L. 5141-5, R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la santé publique ou des articles 12 à 13 quinquies de la directive sont établis conformément aux exigences de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l'Union européenne (The rules governing medicinal products in the European Union, volume 6B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier). La présente annexe se divise en quatre titres : Le titre Ier décrit les exigences applicables aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques. Le titre II décrit les exigences applicables aux médicaments vétérinaires immunologiques. Le titre III décrit des types spécifiques de dossiers d'autorisation de mise sur le marché et les exigences correspondantes. Le titre IV décrit les exigences applicables aux dossiers de certains types de médicaments vétérinaires. Font obligatoirement l'objet d'un essai d'identification et d'un essai limites supérieure et inférieure chaque conservateur antimicrobien individuel et tout excipient susceptible d'affecter la biodisponibilité de la substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d'autres essais appropriés. Font obligatoirement l'objet d'un essai d'identification et d'un essai limite supérieure tout antioxygène et tout excipient susceptibles d'avoir une action défavorable sur les fonctions organiques ; les antioxygènes sont également soumis à un essai limite inférieure à la libération. Il convient d'étudier le risque microbiologique potentiel auquel les résidus de produits antimicrobiens exposent la flore intestinale humaine en tenant compte des lignes directrices en vigueur.

Texto completo

Francés

Página web

www.legifrance.gouv.fr

Referencias - Legislación

Implementa

Commission Directive 2009/9/EC amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use.

Legislación | Unión Europea | 2009

Palabra clave: Sanidad animal, Medicamentos, Autorización/permiso, Comercio interior, Comercio internacional, Alimentos para animales/piensos

Fuente: FAO, FAOLEX

Code de la santé publique (Partie réglementaire).

Legislación | Francia | 2000

Palabra clave: Salud pública, Protección social, Agua potable, Medicamentos, Autorización/permiso, Comercio interior, Registro, Higiene/procedimientos sanitarios, Institución, Inspección, Cumplimiento/aplicación, Infracciones/sanciones, Enfermedades de los peces, Sanidad animal, Control de calidad de los alimentos/inocuidad de los alimentos, Agua mineral, Límite máximo de residuos, Envasado/etiquetado, Alimentos para animales/piensos

Fuente: FAO, FAOLEX