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Resolución Nº ARCSA-DE-036-2020-MAFG — Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Registro Sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal.

Country/Territory
Ecuador
Document type
Regulation
Date
2020
Source
FAO, FAOLEX
Original source
Registro Oficial Nº 362, 4 de enero de 2021.
Subject
Wild species & ecosystems
Keyword
Wildlife products Hygiene/sanitary procedures Registration Internal trade International trade Classification/declassification Standards Research Traditional knowledge/indigenous knowledge Data collection/reporting Access-to-information
Geographical area
Amazonia, Americas, Andean States, East Pacific, Latin America and the Caribbean, South America, South-Eastern Pacific
Abstract

La presente Resolución de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), aprueba la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Registro Sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal, que tiene por objeto establecer: 1) Los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el registro sanitario a los productos naturales procesados de uso medicinal; 2) Los criterios para la realización de la promoción, control, vigilancia y sanción de dichos productos; 3) Los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los productos naturales procesados de uso medicinal; 4) Los requisitos y lineamientos bajo los cuales se otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten, productos naturales procesados de uso medicinal.

Full text
Spanish
Website
www.reistroficial.gob.ec

References - Legislation

Amends

Acuerdo Nº 4917 - Reglamento para clasificar los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como de venta libre.

Legislation | Ecuador | 2014

Keyword: Wildlife products, Registration, Internal trade, Classification/declassification

Source: FAO, FAOLEX

Repeals

Resolución Nº ARCSA-DE-023-2016-YMIH — Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del Registro Sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan.

Legislation | Ecuador | 2016

Keyword: Wildlife products, Registration, Internal trade, Classification/declassification, Standards, Research, Traditional knowledge/indigenous knowledge

Source: FAO, FAOLEX