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Resolución Nº 5402 - Manual e instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos.

Country/Territory
Colombia
Document type
Regulation
Date
2015
Source
FAO, FAOLEX
Original source
Diario Oficial Nº 49.736, 24 de diciembre de 2015.
Subject
Livestock
Keyword
Animal health Research Inspection Biotechnology Drugs Vaccination Authorization/permit Hygiene/sanitary procedures
Geographical area
Amazonia, Americas, Andean States, East Pacific, Latin America and the Caribbean, North-East Pacific, South America, South-Eastern Pacific
Abstract

La presente Resolución expide el el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos Biológicos, que será de obligatorio cumplimiento por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel, del envasador y del producto terminado. Las certificaciones de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes al momento de entrada en vigencia de la presente Resolución, expedidas o aceptadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (INVIMA) a fabricantes de medicamentos biológicos, serán válidas hasta su expiración.

Full text
Spanish
Website
www.imprenta.gov.co

References - Legislation

Implements

Decreto Nº 1782 - Requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.

Legislation | Colombia | 2014

Keyword: Public health, Drugs, Authorization/permit, Registration, Certification, Biotechnology, Hygiene/sanitary procedures, Animal health, Research, Vaccination

Source: FAO, FAOLEX