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Resolución Nº 4.245 - Requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos.

Country/Territory
Colombia
Document type
Regulation
Date
2015
Source
FAO, FAOLEX
Original source
Diario Oficial Nº 49.672, 21 de octubre de 2015.
Subject
Energy
Keyword
Energy conservation/energy production Certification Radiation Inspection Legal proceedings/administrative proceedings Environmental audit Environmental standards Hazardous waste Standards Protection of environment
Geographical area
Amazonia, Americas, Andean States, East Pacific, Latin America and the Caribbean, North-East Pacific, South America, South-Eastern Pacific
Abstract

La presente Resolución tiene por objeto establecer los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER), que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y adoptar el instrumento para la verificación de las mismas. Las disposiciones se aplicarán a las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas en donde se realizan actividades con radiofármacos o radionúclidos, juego de reactivos o kit frío y kit caliente, generadores, radiomarcación de muestras autólogas y precursores, para uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado asegurando su calidad, seguridad y eficacia; y a las autoridades sanitarias que realizan actividades de inspección, vigilancia y control sobre la elaboración, almacenamiento y distribución de radiofármacos.

Full text
Spanish
Website
www.imprenta.gov.co

References - Legislation

Implements

Ley Nº 9 - Dicta medidas sanitarias.

Legislation | Colombia | 1979

Keyword: Basic legislation, Ecosystem preservation, Hazards, Early warning system, Hazardous waste, Radiation, Public health, Hazardous substances, Pesticides, Animal feed/feedstuffs, Hygiene/sanitary procedures, Inspection, Food quality control/food safety, MRL-maximum residue limit, Processing/handling, Packaging/labelling, Food additives, Slaughtering, Meat, Poultry products, Swine, Fish products, Milk/dairy products, Fruits/edible nuts, Vegetables/legumes, Special dietary uses, Drugs, Animal production, Animal health, Authorization/permit, Pollution control, Waste disposal, Effluent waste water/discharge, Water abstraction, Water supply, Freshwater pollution, Groundwater, Well sinking/boreholes, Waterworks, Freshwater resources management, Sewerage, Potable water, Registration, Industrial water use

Source: FAO, FAOLEX