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Règlement d’exécution n°007/2009/COM/UEMOA fixant les normes et protocoles analytiques, d’innocuité, précliniques et cliniques en matière d’essais de médicaments vétérinaires

Country/Territory
Document type
Regulation
Date
2009
Source
FAO, FAOLEX
Subject
Livestock
Keyword
Authorization/permit Hygiene/sanitary procedures Procedural matters Risk assessment/management Drugs Animal health
Abstract

Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 25 et de l'article 26, paragraphe 1 du Règlement N°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 20061 sont présentes conformément aux dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des instructions formulées dans des lignes directrices complémentaires internationales relatives notamment à la qualité, a la sécurité et a l'efficacité des médicaments vétérinaires. Toute information utile pour l'évaluation du médicament concerne, qu'elle soit favorable ou défavorable, doit être jointe à la demande. II convient notamment de fournir tous les détails pertinents concernant tout contrôle ou essai incomplet ou abandonne, relatif au médicament vétérinaire. De plus, une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, toute information relative à l'évaluation des risques/avantages qui ne se trouve pas dans la demande d'origine doit être communiquée immédiatement à la Commission de l'UEMOA. Les Etats membres doivent veiller à ce que toutes les expériences sur des animaux soient exécutées en conformité avec les conventions internationales relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. Les dispositions prévues au titre premier de la présente annexe s'appliquent aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments immunologiques vétérinaires. Les dispositions prévues au titre II de la présente annexe s'appliquent aux médicaments immunologiques vétérinaires.

Full text
French