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Decreto Nº 1782 - Requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.

Country/Territory
Colombia
Document type
Regulation
Date
2014
Source
FAO, FAOLEX
Original source
Diario Oficial Nº 49.278, 18 de septiembre de 2014.
Subject
Livestock, General
Keyword
Public health Drugs Authorization/permit Registration Certification Biotechnology Hygiene/sanitary procedures Animal health Research Vaccination
Geographical area
Amazonia, Americas, Andean States, East Pacific, Latin America and the Caribbean, North-East Pacific, South America, South-Eastern Pacific
Abstract

El presente Decreto establece los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario, y se aplica a: 1) Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos; 2) Todos los medicamentos biológicos, estén o no incluidos en normas farmacológicas. Se exceptúan los alérgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al igual que preparaciones homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos, microorganismos u otras sustancias de origen biológico.

Full text
Spanish
Website
www.suin-juriscol.gov.co

References - Legislation

Implemented by

Resolución Nº 5402 - Manual e instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos.

Legislation | Colombia | 2015

Keyword: Animal health, Research, Inspection, Biotechnology, Drugs, Vaccination, Authorization/permit, Hygiene/sanitary procedures

Source: FAO, FAOLEX