Décision no 2015-03-076 du 11 mars 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires

Subject

Livestock

Keyword

Drugs Animal health Internal trade Authorization/permit Hygiene/sanitary procedures Transport/storage Fraud Inspection International trade

Geographical area

Alps, Europe, Europe and Central Asia, European Union Countries, Mediterranean, North Atlantic, North Sea, North-East Atlantic, Western Europe

Abstract

La présente décision approuve les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires. Les substances actives utilisées comme matières premières à usage pharmaceutique dans les médicaments vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments fixées par décision du 4 décembre 2013 du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les recommandations des Bonnes pratiques de fabrication de médicaments vétérinaires sont présentées en deux parties A et B : Partie A : (1) des dispositions générales présentées sous différents chapitres relatives à la gestion de la qualité, à l’organisation, à la conception des établissements, à la conduite des fabrications, au personnel et à la documentation ; et (2) des lignes directrices particulières (LDP) plus techniques apportant des précisions supplémentaires dans certains domaines d’activité. Certaines catégories de médicaments peuvent être concernées par ces lignes directrices particulières, par exemple les médicaments immunologiques ou les gaz médicinaux. Dans cette édition, les lignes directrices particulières sont étendues à des recommandations concourant à l’amélioration de la qualité des médicaments vétérinaires produits ainsi qu’aux missions dévolues aux personnes qualifiées des établissements titulaires d’une autorisation de fabrication. Partie B : partie destinée à présenter un ensemble de documents relatifs aux BPF. Ceux-ci ne sont pas des annexes aux principes des BPF, tels qu’établis dans les directives 2003/94/CE et 91/412/CE. L’objectif de la Partie B est de clarifier certaines attentes réglementaires et cette partie doit être considérée comme une source d’information. Les détails relatifs à leur mise en application sont décrits dans chacun des documents.

Full text

French

Website

www.legifrance.gouv.fr; www.anses.fr

References - Legislation

Implements

Commission Directive 91/412/EEC laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products.

Legislation | European Union | 1991

Keyword: Drugs, Authorization/permit, Registration, Internal trade, International trade, Animal health, Processing/handling

Source: FAO, FAOLEX

Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products.

Legislation | European Union | 2001

Keyword: Basic legislation, Animal health, Drugs, Authorization/permit, Data collection/reporting, Access-to-information, Inspection, Internal trade, International trade, Offences/penalties

Source: FAO, FAOLEX

Code de la santé publique (Partie réglementaire).

Legislation | France | 2000

Keyword: Public health, Social protection, Potable water, Drugs, Authorization/permit, Internal trade, Registration, Hygiene/sanitary procedures, Institution, Inspection, Enforcement/compliance, Offences/penalties, Fish disease, Animal health, Food quality control/food safety, Mineral water, MRL-maximum residue limit, Packaging/labelling, Animal feed/feedstuffs

Source: FAO, FAOLEX