Décision du 5 mars 2014 relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire

Subject

Livestock, Food & nutrition, Fisheries

Keyword

Drugs Internal trade International trade Vaccination Registration Early warning system Enforcement/compliance Inspection Access and benefit-sharing Public health Research Fish disease Animal health Food quality control/food safety Slaughtering Milk/dairy products MRL-maximum residue limit

Geographical area

Alps, Europe, Europe and Central Asia, European Union Countries, Mediterranean, North Atlantic, North Sea, North-East Atlantic, Western Europe

Abstract

La présente décision approuve les bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire. Les bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire prévues à l'article L. 5142-3 du code de la santé publique auxquelles se conforment les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, d'autorisation d'importation parallèle, d'autorisation de préparation des autovaccins à usage vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire et les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1 du même code sont décrites en annexe de la présente décision. La présente décision concerne rôles et responsabilités en matière de pharmacovigilance vétérinaire ; exigences pour les systèmes de pharmacovigilance, contrôle de la conformité et inspections de pharmacovigilance ; notification des évènements indésirables ; exigences relatives aux rapports périodiques actualises de sécurité (PSURS) ; évaluation globale des données de pharmacovigilance et mesures règlementaires liées a la sécurité ; et communication au public relative aux médicaments à usage vétérinaire. Entre autres, la présente décision énonce que les déclarations de problèmes de temps d'attente ou de résidus peuvent provenir de différentes sources, notamment : des exploitants agricoles ou des vétérinaires détectant les résidus d’un médicament vétérinaire lors de tests de dépistage d’antibiotiques sur du lait en vrac ; des laboratoires d’analyse ou des producteurs de denrées alimentaires qui soumettent les aliments à des contrôles de routine pour déceler d’éventuels résidus, par exemple au niveau des abattoirs ou des laiteries après enquête quant aux conditions d’utilisation des médicaments vétérinaires ; et des autorités nationales ou régionales surveillant la présence de résidus sur les aliments provenant d’animaux destinés à l’alimentation humaine.

Full text

French

Website

www.legifrance.gouv.fr; www.anses.fr

References - Legislation

Implements

Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products.

Legislation | European Union | 2001

Keyword: Basic legislation, Animal health, Drugs, Authorization/permit, Data collection/reporting, Access-to-information, Inspection, Internal trade, International trade, Offences/penalties

Source: FAO, FAOLEX

Code de la santé publique (Partie réglementaire).

Legislation | France | 2000

Keyword: Public health, Social protection, Potable water, Drugs, Authorization/permit, Internal trade, Registration, Hygiene/sanitary procedures, Institution, Inspection, Enforcement/compliance, Offences/penalties, Fish disease, Animal health, Food quality control/food safety, Mineral water, MRL-maximum residue limit, Packaging/labelling, Animal feed/feedstuffs

Source: FAO, FAOLEX

Code de la santé publique (Partie législative).

Legislation | France | 2000

Keyword: Public health, Social protection, Potable water, Basic legislation, Drugs, Fish disease, Internal trade, Standards, Institution, Inspection, Enforcement/compliance, Hygiene/sanitary procedures, Animal feed/feedstuffs, Authorization/permit, Classification/declassification, Fraud, Animal health, Food quality control/food safety, Mineral water, MRL-maximum residue limit, Packaging/labelling

Source: FAO, FAOLEX