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Arrêté n°1081/2021/MSANP modifiant et complétant certaines dispositions de l’arrêté n°4789/2011/MSANP du 21 mars 2012 portant enregistrement des remèdes traditionnels améliorés et des médicaments à base de plantes.

Country/Territory
Madagascar
Document type
Regulation
Date
2021
Source
FAO, FAOLEX
Subject
Cultivated plants
Keyword
Legal proceedings/administrative proceedings Authorization/permit Internal trade Public health
Geographical area
Africa, Eastern Africa, Indian Ocean, Least Developed Countries
Abstract

Cet arrêté établit que les dispositions des articles 5, 6 et 8 de l’arrêté n° 4789/2011/MSANP du 21 mars 2012 sus visé sont modifiées et complétées comme suit : Article 5 (nouveau).- Avant leur mise en vente au public, les remèdes traditionnels, ceux améliorés et les médicaments à base de plantes doivent recevoir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Agence du Médicament de Madagascar du Ministère de la Santé Publique. L’AMM est délivré pour une durée de validité de deux ans renouvelables par la suite d’une durée de validité de cinq ans. Article 6 (nouveau).- En collaboration avec l’Agence du Médicament de Madagascar, tout opérateur doit déposer leurs dossiers d’enregistrement auprès de la Direction de la Pharmacie, des Laboratoires et de la Médecine Traditionnelle dont la composition est définie dans le manuel des procédures. Aucun établissement ne peut demander une Autorisation de Mise sur le Marché s’il n’a pas régularisé son statut d’établissement de fabrication de remèdes traditionnels améliorés et de médicaments à base de plantes. Article 8 (nouveau). -Tout dossier doit être instruit par la Commission de la Pharmacopée Traditionnelle et doit faire l’objet d’une décision dans les cent quatre-vingt jours qui suivent son dépôt.

Full text
French
Website
cnlegis.gov.mg

References - Legislation

Amends

Arrêté n°4789/2012 portant enregistrement des remèdes traditionnels améliorés et des médicaments à base de plantes.

Legislation | Madagascar | 2012

Keyword: Authorization/permit, Internal trade, Public health

Source: FAO, FAOLEX